메디칼타임즈=허성규 기자임상 기간 연장까지 결정됐던 큐어스킨주가 자진 취하를 결정하면서 결국 정식 허가의 벽을 넘지 못했다.조건부 허가 이후 정식 허가를 포기하고 자진취하 한 '큐어스킨주'에스바이오메딕스는 22일 투자판단 관련 주요 경영사항 공시를 통해 큐어스킨의 임상시험계획 자진 취하 등을 알렸다.이는 에스바이오메딕스가 '큐어스킨주(자가피부유래 섬유아세포 치료제)'에 대한 조건부 제조 판매 품목 허가의 자진취하와 임상 제3상 조기종료를 결정한 것.이와 관련해 에스바이오메딕스 측은 큐어스킨 허가 이후 시장 수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고,보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하를 신청했다고 설명했다.이번에 취하를 선택한 큐어스킨은 지난 2010년 임상 3상 완료를 약속해 조건부 허가를 받은 줄기세포를 기반으로 한 여드름 흉터치료제다.즉 조건부 허가를 받은지 10년이 훨씬 지난 시점까지도 정식 허가로 전환이 이뤄지지 않은 품목 중 하나였다.이에 이번 품목 포기는 사실상 임상 3상을 통과하기 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다.특히 해당 품목의 경우 임상 3상 진행 과정에서도 난항을 겪으며 여러 차례 변화가 있었다.실제로 큐어스킨주는 임상 2상 결과만으로 2010년 5월부터 2016년 5월까지 6년간 600례 이상 시판후조사(PMS) 증례수를 조건부로 허가받았다.다만 환자수 모집의 어려움 등 현실적 문제로 증례수를 채우지 못하는 상황이 이어졌고 지난 2016년 중앙약심은 증례수를 100례로 대폭 축소했다.여기에 지난 2017년에는 최초 허가 조건에 따라 3상 임상 자료를 제출했으나 결과의 신뢰성에 대한 문제로 임상시험 결과를 인정받지 못해 반려됐으나, 조건부 허가의 지위는 유지했다.또한 지난해 3월에는 식약처가 큐어스킨의 판매를 중지하는 조건으로 임상시험 제출 기한을 연장한다는 결정을 내리면서 추가적인 임상 결과를 요구했다.하지만 결국 이같은 연장에도 업체는 임상 환자 모집을 하지 못했고 결국 품목을 포기하게 된 것.에스바이오메딕스는 이번 공시에 앞서 식약처에 보고한 공급중단 사유에서도 코로나19 창궐 이후 큐어스킨주에 대한 시장 수요 급감과 신규 환자 판매 중지 처분으로 인해 환자 모집 및 유치에 난항을 겪었다고 전했다.결국 임상 기간 연장 등이 꾸준히 이뤄졌으나 환자 모집이 어려운 상황이 이어졌고, 추가적인 판매 정지 처분에 따라 실제 진행 자체가 불가능진 셈이다.한편 에스바이오메딕스는 이번 임상 중단과 별개로 큐어스킨의 업그레이드 제품에 대한 개발과 추가적인 파이프라인 개발은 지속한다는 입장이다.공시를 통해 에스바이오메딕스는 난치성 의약품 개발에 집중하고, 큐어스킨주의 업그레이드 제품인 FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시급성을 이유로 3상 임상시험을 거치지 않고 허가해 준 세포치료제들이 실제로는 환자들에게 공급되지 않고 있다는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 양승조 의원(새정치민주연합)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 "치료약이 없는 희귀난치성질환자 등에게 사용할 목적으로 허가해준 세포치료제들이 실제로는 환자들에게 공급되지 않고 있다"며 식약처의 관리부실을 지적했다. 양 의원에 따르면 식약처는 '희귀질환치료제, 항암제 등과 같이 대상 환자수가 적어 대규모 치료적 확증 임상시험이 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우'에 사용할 수 있는 의약품에 대해 3상 임상시험을 거치지 않은 상태에서 우선 의약품을 시판할 수 있게 하는 '3상 조건부 허가제도'를 운영하고 있다. 이에 따라 2010년 이후 허가를 받은 8개 세포치료제 중에서 4개 제품이 3상 조건부 허가를 받은 바 있다. 3상 조건부 허가를 받은 세포치료제는 ▲여드름 치유과정에 수반된 함몰된 흉터부위 개선에 쓰이는 큐어스킨 ▲피부화상치료에 쓰이는 엘에스케이 오토그라프트 ▲크론병으로 인한 누공 치료에 쓰이는 큐피스템 ▲루게릭병 환자에서 질환 진행속도 완화에 쓰이는 뉴로나타-알주 등이다. 이 중 큐피스템, 뉴로나타-알주, 엘에스케이 오토그라프트 등은 실제로 환자에게 공급이 되지 않는 것으로 드러났다. 양 의원은 "환자 치료의 시급성 때문에 빨리 허가를 내주는 특혜를 주는 것인데 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 허가를 빨리 내 줄 이유가 없다"고 지적했다. 그는 "특혜적 허가를 받고도 의약품을 공급하지 않은 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기"라고 비판했다.

메디칼타임즈=박양명 기자줄기세포치료제가 제대로 사용되고 있는지 전수조사에 들어간다. 식품의약품안전처는 최근 "국내외 사용사례가 적은 줄기세포치료제 적정 안전관리를 위해 사용과정에서 보다 많은 안정성, 유효성 정보를 수집하려고 한다"며 줄기세포치료제 사용사례 보고 협조 공문을 각 병원에 배포했다. 식약처는 지난해 1월부터 줄기세포치료제 제조업체에게 제품 시판 초기 전체 사용사례에 대한 안전성 정보 등을 조사, 수집해 보고토록 하고 있다. 전수조사는 시판 초기 2년간 진행하며 허가 받은 적응증 외에 사용된 전체 사례의 정보를 수집하는 것이다. 전수조사 대상 품목은 ▲알엠에스 오스론 ▲큐어스킨 ▲엘에스케이 오토그라프트 ▲하티셀그램-에이엠아이 ▲카티스템 ▲큐피스템 등 5개 품목이다. 전수조사 범위는 해당 의약품을 사용하는 전체 의료기관이 대상이다. 시판 초기 2년간 허가된 효능효과와 상관없이 전체 사용사례를 조사한다. 시판 후 임상시험을 한다면 그 증례도 포함한다. 신약은 시판 개시일부터 시판 초기 2년이 조사기간이다. 이미 식약처 허가를 받은 품목은 전수조사 계획 이후 최초 공급일을 기준으로 2년이다. 식약처는 "줄기세포치료제 같은 첨단바이오신약은 국내외 사용사례가 적고, 역사도 짧아 적정한 안전관리를 위해 보다 많은 정보 수집이 필요하다"고 강조했다. 이어 "제약사의 요청이 있으면 줄기세포치료제의 모든 사용사례에 대한 안전성, 유효성 정보 수집에 적극적으로 협조해 주기를 바란다"고 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자식약청은 13일 글락소스미스클라인의 생물의약품 ‘로타릭스’(로타 생바이러스백신)에 대한 신약 허가와 화이자의 ‘수텐’ 등 15건(의약품 11건, 생물의약품 4건)에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 신약으로 허가한 ‘로타릭스’는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 제품으로서 생후 6주이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구투여하는 제품이다. 임상시험 승인한 의약품 중 ‘쎄레브렉스캡슐’은 삼성서울병원이 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과를 확인하기 위한 의약품인 것으로 알려졌다. 이밖에 서울대병원 ‘RAD001'(서울대병원), GSK '타이커브정’(세브란스 등 3개기관), 국립마산병원 ‘씨제이후라’(국립마산병원), GSK 'GW856553X'(강남성모병원 등 3개기관), 룬드벡 ‘LuAA21004’(보라매병원 등 5개기관), 릴리 ‘스트라테라캅셀’(부산대병원 등 5개기관) 등이 승인됐다. 생물학의약품인 엠에스디 ‘V710주(0657nI)’(서울아산병원 등 3개기관), 메디포스트 ‘프로모스템’(삼성서울병원), 에스바이오메딕스 ‘큐어스킨’(고대 구로병원), 동아제약 ‘DA-3003’(서울대병원) 등도 임상승인됐다.